GMP-kwaliteit peptideproductie|cGMP-peptideproductie|Klinische peptidevoorziening|Wetenschap-Peptide
GMP-kwaliteit peptide nodig voor klinische proeven of commercialisering? Science-Peptide biedt GMP-kwaliteit Peptide Manufacturing-service, die voldoet aan de cGMP-standaard van de FDA/EMA, en ondersteunt IND-indiening voor commerciële levering van. 20 jaar ervaring, en er zijn meer dan 100 batches peptide voor klinisch gebruik geleverd. Welkom om ons te contacteren.
Gaat je peptide naar de kliniek? GMP-productie is de volgende hindernis
Waarom moeten we nu GMP-productie overwegen?
In deze fase van het project kun je je afvragen: het peptide van onderzoekskwaliteit dat we eerder gebruikten is redelijk goed, waarom moeten we GMP-grade peptideproductie doen?
Het verschil is eenvoudig: peptiden van onderzoek-kwaliteit zijn voor "ontdekking", terwijl peptiden van GMP-kwaliteit voor "mensen" zijn. Zodra uw peptide klaar is om in een klinische proef te worden gebruikt, zullen toezichthouders elk detail in de gaten houden - waar de grondstoffen vandaan komen, hoe het proces wordt gecontroleerd, hoeveel onzuiverheden er aanwezig zijn en hoe stabiel de batch is. Dit zijn geen vragen die peptiden van onderzoekskwaliteit- kunnen beantwoorden.
De kern van GMP Grade Peptide Manufacturing is ervoor te zorgen dat elke batch geproduceerde peptiden veilig, effectief en van consistente kwaliteit is met een systeem dat audits kan doorstaan. We hebben veel van onze klanten begeleid op het traject van IND-aanvraag via klinische fase III-onderzoeken naar commercialisering.
Onze GMP-productiefaciliteit
Wetenschap-Peptide is uitgerust met gespecialiseerde productieplatforms voor alle stadia van de ontwikkeling van peptidegeneesmiddelen:
|
Faciliteiten |
Gebied |
Functie |
|
Onderzoeks- en ontwikkelingscentrum |
1200㎡ |
procesontwikkeling, validatie van analytische methoden, preklinische monstervoorbereiding |
|
GMP-pilotsite |
4800㎡ |
4 onafhankelijke productielijnen ter ondersteuning van de productie van klinische fase I-III-monsters (1-50 kg/batch) |
|
cGMP API-fabrieken |
10 hectare |
Productie op commerciële schaal, syntheseketel in vaste-fase tot 5000 liter, reactieketel in vloeibare-fase tot 3000 liter |
Alle faciliteiten zijn ontworpen en geëxploiteerd in overeenstemming met de cGMP-normen van de FDA/EMA, zijn internationaal ISO-gecertificeerd en worden regelmatig onderworpen aan klantaudits.
Onze GMP-kwaliteit peptideproductiemogelijkheden
|
Project |
Capaciteit |
|
schaal van de productie |
Gram tot honderd kilogram (schaalbaar tot ton) |
|
Syntheseplatforms |
vaste-fasesynthese (SPPS), vloeibare-fasesynthese (LPPS), vaste-vloeistofhybridisatie |
|
Aminozuur lengte |
2-40 aminozuren |
|
wijzigingsmogelijkheden |
Wijzigingen op het GMP-niveau (PEGylering, vetzuurmodificatie, disulfidebinding, enz.) kunnen worden uitgevoerd. |
|
zuiverheid bereik |
Aangepast, tot 99,5% of meer |
|
nalevingsnormen |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Het documentatiesysteem |
DMF-registraties, procesvalidatierapporten, stabiliteitsgegevens, onzuiverheidsprofilering |
Waarom kiezen voor GMP-kwaliteit peptideproductie van Kepin Bio?
Waarom kiezen voor de GMP-kwaliteit Peptide Manufacturing van Science-Peptide?
1. Uitgebreide ervaring met GMP-productie, met meer dan 100 batches geleverd
We hebben met succes meer dan 100 batches van GMP-kwaliteit Peptide Manufacturing-projecten voltooid, die alle fasen bestrijken, van IND tot commercialisering. We hebben meer dan 10 API's op de markt gebracht, waaronder Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, enz., die elk een volledige procesvalidatie en stabiliteitsstudies hebben ondergaan.
2. Kwaliteit van het hele proces door ontwerp (QbD)
In de procesontwikkelingsfase hebben we het QbD-concept geïntroduceerd om kritische procesparameters (CPP) en kritische kwaliteitskenmerken (CQA) te identificeren om een robuuste opschaling- te garanderen. Zelfs in de vroege klinische fase reserveren we ruimte voor daaropvolgende commerciële schaal-om het risico op procesveranderingen in de late- fase te minimaliseren.
3. Strikt kwaliteitscontrolesysteem met traceerbaarheid van batches
- Kwaliteitscontrole van het gehele proces: tussentijdse detectie, zuiverheid van ruwe peptiden, zuiverheid na zuivering, analyse van onzuiverheidsprofielen.
- Detectiemogelijkheden: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminozuuranalyse, vocht, resterend oplosmiddel, endotoxine, microbiële limiet, elementaire onzuiverheden, enz.
- Stabiliteitsstudies: langetermijn-, versnelde, impactfactortests ter ondersteuning van de ontwikkeling van de vervaldatum.
4. Volledige ondersteuning voor regelgevingsdocumentatie, wereldwijde verklaring zonder zorgen
We bieden een complete set documenten die voldoen aan de indieningsvereisten van de Amerikaanse FDA/Europese EMA:
- DMF-archivering (kan worden geciteerd onder toestemming van de klant)
- Procesvalidatierapport (met procesbeschrijving, validatieprogramma en resultaten)
- Onzuiverheidsprofilering (met betrekking tot procesonzuiverheden, afbraakonzuiverheden)
- Stabiliteitsgegevens (ondersteunt instellingen voor hertestperiode en vervaldatum)
- Wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer (conform ICH Q10)
5. Beveiliging van de supply chain, zonder angst voor verstoring
- Dubbele-aankoop: minimaal twee gekwalificeerde leveranciers voor de belangrijkste materialen (harsen, aminozuren, oplosmiddelen).
- Strategische voorraden: Houd veiligheidsvoorraden aan van veelgebruikte materialen om aan onverwachte eisen te kunnen voldoen.
- Multi-basisproductie: R&D, proeffabriek en commercialisering zijn verdeeld over drie onafhankelijke fabrieken om de risico's te diversifiëren.
6. Flexibele samenwerkingsmodellen, vergezeld van diensten
Of u nu een innovatief farmaceutisch bedrijf, een biotechbedrijf of een generiek bedrijf bent, wij bieden flexibele samenwerkingsmogelijkheden afhankelijk van de fase van uw project:
- Vroege samenwerking: procesontwikkeling + productie van klinische monsters, pakketprijzen.
- Na-overdracht: we kunnen helpen bij de technologieoverdracht naar de door u aangewezen fabrieken, of bij OEM-productie op lange- termijn.
- Ondersteuning bij indiening: werk mee aan -audits op locatie en verstrek de vereiste documentatie.
Welke omstandigheden vereisen de productie van GMP-peptiden?
|
Fase |
dem |
Wat we kunnen doen |
|
IND-aangifte |
Er zijn GLP/GMP-conforme toxicologische lot- en klinische lotmonsters vereist |
Snelle uitbreiding, levering van een volledige set archiveringsdocumenten |
|
Klinische Fase I/II |
Heeft u meerdere batches GMP-materiaal nodig, onderzoek dan de dosering |
Multi-batchproductie, robuust proces, gecontroleerd onzuiverheidsprofiel |
|
Klinische Fase III |
Vereist een procesvalidatielot om de commercialisering van het proces te bevestigen |
Procesvalidatie (PPQ), stabiliteitsstudies |
|
commercialisering lijst |
Behoefte aan continue levering, kostenoptimalisatie |
Procesoptimalisatie, gegarandeerde levering door twee- bronnen, samenwerking op lange- termijn |
|
ontwikkeling van generieke geneesmiddelen |
Reverse engineering is vereist om conforme processen te ontwikkelen |
Heterogene massaspectrometrie tegen de oorspronkelijke, verklaarde steun |
Levering en ondersteuning
Leveringsvorm:aseptische zak/trommel, kan worden verpakt volgens de eisen van de klant (zoals speciale voering, stikstofbescherming).
Begeleidende documenten:COA (met zuiverheid, onzuiverheden, resterende oplosmiddelen, etc.), procesvalidatierapport (bespreekbaar), stabiliteitssamenvatting (optioneel).
Regelgevende ondersteuning:een volledige set documenten leveren die nodig zijn voor archivering, en meewerken aan audits op locatie-.
Technologieoverdracht:We kunnen helpen bij het overbrengen van het proces naar de door de klant aangewezen fabriek, of OEM-service op lange termijn bieden.
Voorbeelden uit de praktijk-: van IND tot commercialisering, helemaal tot begeleiding
Case 1: Late klinische levering van innovatieve farmaceutische bedrijven
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% en monohybride<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Casus 2: Ondersteuning voor DMF-indiening voor buitenlandse farmaceutische bedrijven
Een Europees farmaceutisch bedrijf is van plan zijn peptide-API in China in te dienen en heeft DMF-ondersteuning nodig van een lokale cGMP-fabrikant. We hebben het DMF-document opgesteld volgens het ICH M4-formaat en de klant gemachtigd om het in de indiening te citeren. De klant kreeg met succes goedkeuring en we werden een belangrijk onderdeel van zijn supply chain in Azië.
Geval 3: "Brandweerlieden" bij tekorten aan noodvoorraden
De oorspronkelijke leverancier van de peptide-API van een multinationaal farmaceutisch bedrijf stopte de productie vanwege milieuproblemen en werd geconfronteerd met een wereldwijd aanbodtekort. We ontvingen een dringende opdracht om binnen zes maanden 100 kg API te leveren, en we mobiliseerden twee productielijnen in de vaste-fase- en vloeibare-fase-productie parallel, en leverden het product uiteindelijk twee weken eerder dan gepland, waardoor de klant tekorten op de markt kon voorkomen.
Hoe zit het nu met uw GMP-productiebehoeften?
Ongeacht de fase van uw project - IND-aanvraag, klinische proef of commercialisering - kunnen wij u voorzien van conforme, betrouwbare en efficiënte GMP-kwaliteit peptideproductiediensten.
Vertel ons alstublieft:
Peptidesequentie of structuur (ondertekenbare NDA vertrouwelijk)
huidige stadium en vereiste partijgrootte
Kwaliteitseisen (zuiverheid, onzuiverheidslimieten, etc.)
Speciale behoeften (bijv. verzorging, verpakking, documentatie)
Geef u binnen 24 uur een professionele haalbaarheidsbeoordeling en offerte.
