Klinische peptiden

Klinische peptiden| cGMP-peptideproductie|IND ingediende peptiden|Klinische proefgeneesmiddelen|Wetenschap-Peptide

Klinische peptiden nodig voor IND-aanvraag of klinische proef? Science-Peptide levert cGMP-productieservice voor klinische peptiden, die klinische fase I-III-monsters omvat, voldoet aan de FDA/EMA-normen, 20 jaar ervaring, er zijn meer dan 100 batches geleverd. Welkom om contact met ons op te nemen.

Waarom zijn de vereisten voor klinische peptiden anders?
Iedereen die wel eens aan de ontwikkeling van peptidegeneesmiddelen heeft gedaan, weet dat zelfs als je het goed doet in het laboratorium, het een andere zaak is wanneer je de kliniek binnenkomt. Toezichthouders houden elk detail in de gaten - waar de grondstoffen vandaan komen, hoe het proces wordt gecontroleerd, hoeveel onzuiverheden er zijn en hoe stabiel de batches zijn.

 

Hier is het verschil tussen klinische peptiden en onderzoekskwaliteitpeptiden:
Onderzoekscijfer:net genoeg, hangt vooral af van de activiteit
Klinisch gebruik:elke batch moet controleerbaar zijn, elk stukje data moet traceerbaar zijn

Science-Peptide werkt al twintig jaar op het gebied van klinische peptiden en heeft cliënten door het hele proces geholpen, van de IND-aanvraag tot de Fase III-kliniek. Momenteel hebben we meer dan 100 batches klinische peptiden geleverd, die alle fasen bestrijken, van toxicologie tot procesvalidatie.

1. De volledige klinische ontwikkelingscyclus bestrijken

2. De soorten klinische peptiden die we kunnen maken

• Lineaire peptiden: 2-50 aminozuren, verschillende lengtes
• Cyclische peptiden: eerste en laatste cyclisatie, zijketencyclisatie, cyclisatie van disulfidebindingen
• Gemodificeerde peptiden: PEGylatie, vetzuurmodificatie, fosforylatie, acetylering
• Complexe peptiden: meerdere paren disulfidebindingen, geniete peptiden, glycopeptiden

3. CGMP-productiecapaciteit

Alle faciliteiten zijn FDA/EMA cGMP-compatibel, ISO-gecertificeerd en onderworpen aan klantaudits.

4. Het kwaliteitscontrolesysteem
Kwaliteitscontrole van het hele proces: tussenproducten, ruwe peptiden, gezuiverde peptiden, onzuiverheidsprofielen, elk knooppunt zit vast

• Detectiemogelijkheden: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, aminozuuranalyse, vocht, resterende oplosmiddelen, endotoxinen, micro-organismen, elementaire onzuiverheden
• Stabiliteitsstudies: lange-termijn, versnelde factoren die van invloed zijn, ondersteuning voor de ontwikkeling van de houdbaarheidsdatum

1. 20 jaar ervaring, meer dan 100 klinische bevallingen
Klinische peptiden zijn niet voor iedereen geschikt. We zijn al 20 jaar actief in de sector en hebben meer dan 100 batches klinische peptiden geleverd, die alle stadia bestrijken, van IND tot fase III. Er zijn meer dan tien API's op de markt - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, enz., en elk daarvan heeft een volledige procesvalidatie en stabiliteitsstudies ondergaan.

2. Procesversterking: niet simpelweg de fles vervangen door een grotere
Als u het goed doet in een kleine test, zal de opschaling- mogelijk niet soepel verlopen. De mengefficiëntie verandert, de warmte- en massaoverdracht is anders en het onzuiverheidsprofiel kan ook veranderen. We hebben last gehad van schaalvergroting, maar hebben ook ervaring opgedaan:

• Versterking van vaste-fase: optimaliseer harsselectie, doseringsverhouding en wasmethode om de reproduceerbaarheid van batch- tot- batch te garanderen
• Vloeistoffase-amplificatie: lange peptiden of hydrofobe peptiden, vloeistoffaseroute is economischer, wij zijn gespecialiseerd in het ontwerpen van hybridisatieroutes
• QbD-concept: Rekening houden met versterkingsfactoren in de ontwikkelingsfase, en vooraf identificeren van kritische procesparameters

3. Controle op onzuiverheden, verklaring van niet--betreden
Waar zijn Clinical Peptides het meest bang voor? Een onzuiverheidsprofiel dat niet duidelijk is, of een onzuiverheid die buiten de grenzen valt. Vanaf de procesontwikkelingsfase richten wij ons op onzuiverheden:

• Bronanalyse voor elke procesonzuiverheid
• De belangrijkste onzuiverheden worden afzonderlijk als controles gesynthetiseerd
• Heterogene massaspectrometrie en originele onderzoeksvergelijkingen om de controleerbaarheid te garanderen

4. Het archiveren van documenten, waarmee u het aantal stappen dat u moet ondernemen tot een minimum beperkt
Iedereen die ooit een klinische indiening heeft gedaan, weet hoe vervelend het kan zijn om de documentatie op te stellen. Wij kunnen voorzien in:

• DMF-indiening (geautoriseerde bronvermelding)
• Procesvalidatierapport (programma + resultaten)
• Onzuiverheidsprofilering (procesonzuiverheden + afbraakonzuiverheden)
• Stabiliteitsgegevens (ondersteunt instelling van de hertestperiode)
• Wijzigingsbeheer en afwijkingsbeheer (conform ICH Q10)
• Deze documenten hebben veel van onze klanten geholpen om met succes de FDA- en EMA-beoordelingen te doorstaan.

5. Supply chain, zodat u niet wordt afgesneden
Wat is de grootste angst bij het maken van klinische peptiden? De grondstoffen verliezen terwijl je eraan werkt. Wij:

• Dubbele inkoop: harsen, aminozuren, oplosmiddelen, minimaal twee gekwalificeerde leveranciers
• Strategische voorraden: het bijhouden van veiligheidsvoorraden van veelgebruikte materialen
• Multi-basisproductie: R&D, pilot en commercialisering in drie fabrieken om de risico's te diversifiëren

6. Flexibele samenwerkingsvormen
Of u nu een innovatief farmaceutisch of biotechbedrijf bent, wij kunnen:

• Vroege samenwerking: procesontwikkeling + klinische monsters, pakketprijzen
• Na-overdracht: assisteer technologieoverdracht naar de door u aangewezen fabriek of OEM op lange- termijn
• Ondersteuning bij archivering: samenwerking met audits op locatie-, levering van documentatie

Ongeacht de fase van uw IND-aanvraag of klinische proeven, kunnen wij conforme, betrouwbare en efficiënte productiediensten voor klinische peptiden leveren.

Ik wil dat je me vertelt:
Peptidesequentie of structuur (ondertekenbare NDA)
Huidige fase (IND, Fase I, Fase II, Fase III)
Welke diensten zijn nodig (toxicologische goedkeuringen, klinische goedkeuringen, validatiegoedkeuringen)
Batchgrootte (gram of kilogram)
Speciale vereisten (afwerking, verpakking, documentatie)

Wanneer wil je het?

Geef u binnen 24 uur een gedetailleerd voorstel en offerte.